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2026年药品质量管理试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《药品生产质量管理规范》（GMP），药品生产企业的质量管理部门应当独立行使职责，其负责人应当向（）报告工作。

A.企业法定代表人

B.企业负责人

C.生产管理部门负责人

D.质量受权人

答案：B

2.根据《中华人民共和国药品管理法》，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当（）。

A.由生产企业召回

B.撤销药品批准证明文件

C.修改药品说明书

D.按假药论处

答案：B

3.药品生产过程中，用于监控关键工艺参数的设备，其校准周期应当依据（）确定。

A.设备价格

B.设