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吸入用丙酸倍氯米松混悬液

生物等效性研究技术指导原则

(征求意见稿)

2026年9月

目录

一、概述1

二、人体生物等效性研究设计1

（一）研究类型1

（二）试验人群1

（三）给药剂量1

（四）给药方法1

（五）血样采集2

（六）检测物质2

（七）生物等效性评价2

三、注意事项2

四、参考文献3

1吸入用丙酸倍氯米松混悬液生物等效性研究

2技术指导原则

3一、概述

4丙酸倍氯米松为人工合成的强效肾上腺皮质激素类药

5物，具有抗炎、抗过敏、止痒等作用，能抑制支气管渗出物，6消除支气管黏膜肿胀，解除支气管痉挛。丙酸倍氯米松为前

7体药物，经酯类酶水解成主要活性代谢物单丙酸倍氯米松。

8开展吸入用丙酸倍氯米松混悬液生物等效性研究时，应

9符合本指导原则要求，还应参照《以药动学参数为终点评价10指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》

11《生物等效性研究的统计学指导原则》《经口吸入制剂仿制12