仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则.pdfVIP

附件3

仿制药质量和疗效一致性评价

临床试验数据核查指导原则

为贯彻落实国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》国（

办发（2022）8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）临

床试验数据核查要求，保证药品检查质量，制定本背导原则。

一、目的

一致性评价临床试验数据核查的主要目的是对生物等效性试验和临床有效性试

验等临床研究数据开展核查，确认其真实性、规范性和完整性。

二、组织

一（）国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价临床试验数据核瓷的统筹

和监督管理。

二（）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）

负责指导全国一致性评价临床试验数据核查工作，负责组织对国内仿制药品的临床试

验数据进行抽查；负责组织对进口仿制药品的国内临床试验数据进行核查；负责组织

对进口仿制药品的国外临床试验数据进行抽查；负责对一致性评价办公室、国家食品

药品监督管理总局药品审评中心在技术评审过程中发现的临床试验数据问题开展有

因核查。

三（）省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理的国内仿制药品的临床试验