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2026年灭菌操作规程试题及答案

一、填空题（每空1分，共30分）

1.2026版《药品生产质量管理规范》灭菌管理附录明确要求，最终灭菌产品的无菌保证水平（SAL）需达到____，即灭菌后产品中存活微生物的概率不超过____。

2.脉动真空压力蒸汽灭菌器的常规灭菌参数为：温度____℃，维持时间____分钟，灭菌阶段腔体压力稳定在____kPa，脉动次数需满足冷空气排出率≥____%。

3.环氧乙烷（EO）灭菌过程中，灭菌舱内相对湿度需控制在____%范围，EO浓度为____mg/L，灭菌温度为55±2℃时，灭菌暴露时间不得少于____小时，解析阶段残留量要求一次性使用输液器类产品EO残留≤_