医疗器械分类版规则.docxVIP

医疗器械分类版规则.docx

医疗器械分类规则

第一条为规范医疗器械分类，依照《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。

第二条医疗器械是指：单独或者组合使用于人体仪器、设备、器具、材料或者其她物品，涉及所需软件。其使用目是：

（一）疾病防止、诊断、治疗、监护或者缓和。

（二）损伤或残疾诊断、治疗、监护、缓和或者补偿。

（三）解剖或生理过程研究、代替或者调节。

（四）妊娠控制。

其用于人体体表及体内作用不是用药理学、免疫学或代谢手段获得，但也许有这些手段参加并起一定辅助作用。

第三条本规则用于指引《医疗器械分类目录》制定和拟定新产品注册类别。

第四条拟定医疗器械分类，应根据医疗器械构造特性、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面状况进行综合鉴定。

医疗器械分类详细鉴定可以根据《医疗器械分类鉴定表》（见附件）进行。

第五条医疗器械分类鉴定根据

（一）医疗器械构造特性

医疗器械构造特性分为：有源医疗器械和无源医疗器械。

（二）医疗器械使用形式

依照不同预期目，将医疗器械归入一定使用形式。其中：

1.无源器械使用形式有：药液输送保存器械；变化血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和筹划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其她无源接触或无源辅助器械等。