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医疗器械试题及答案大全

一、单选题（每题1分，共20分）

1.医疗器械注册证有效期是（）（1分）

A.3年B.5年C.10年D.15年

【答案】B

【解析】医疗器械注册证有效期一般为5年。

2.以下哪种医疗器械属于第Ⅰ类医疗器械？（）（1分）

A.植入式心脏起搏器B.助听器C.手术刀D.输液器

【答案】D

【解析】输液器属于第Ⅰ类医疗器械。

3.医疗器械生产企业在取得生产许可证前，需要取得（）（1分）

A.产品注册证B.医疗器械经营许可证C.生产许可证D.产品备案凭证

【答案】D

【解析】医疗器械生产企业在取得生产许可证前，需要取得产品备案凭证。

4.医疗器械不良事件监测报告的提交时限是（）（1分）

A.7日内B.15日内C.30日内D.60日内

【答案】C

【解析】医疗器械不良事件监测报告的提交时限是30日内。

5.医疗器械临床试验分为几个阶段？（）（1分）

A.2个B.3个C.4个D.5个

【答案】B

【解析】医疗器械临床试验分为3个阶段：Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期。

6.医疗器械广告须经（）批准？（）（1分）

A.所在地卫生行政部门B.所在地药品监督管理部门C.国家药品监督管理局D.生产企业所在地卫生行政部门

【答案】C

【解析】医疗器械广告须经国家药品监督管理局批准。

7.医疗器械标签、说明书的语言文字应当符合（）（1分）

A.中文B.英文C.中文或英文D.地方方言

【答案】A

【解