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2026年医疗器械法规试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中只有1个最符合题意）

1.根据2024年修订、2025年7月1日正式实施的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第776号），国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械属于哪一类？

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第四类

2.按照《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第85号，2025年修订版）要求，境内第三类医疗器械注册的审评审批部门是？

A.省级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

D.国家药品监督管理局

3.医疗器械注册证有效期为5年，注册人应当在注册证有效期届满前多长时间，向原注册部门申请延续注册？

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

4.下列医疗器械产品中，需按照第三类医疗器械管理的是？

A.医用外科口罩

B.一次性使用无菌注射器

C.血压计

D.医用退热贴

5.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，主动收集并按照要求报告不良事件，其中导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的不良事件，应当自发现之日起多少日内报告？

A.7日

B.15