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2026医疗器械技术师资格

姓名：______准考证号：______?得分：______

一、选择题(每题2分，总共10题)

1.医疗器械的分类中，属于第II类的是（）

A.心电图机

B.呼吸机

C.胰岛素注射笔

D.骨科牵引器

2.医疗器械生产企业的质量管理体系中，负责产品放行的是（）

A.生产技术部

B.质量保证部

C.设备管理部

D.采购部

3.医疗器械临床试验的目的是（）

A.评估产品的安全性

B.评估产品的有效性

C.评估产品的经济性

D.以上都是

4.医疗器械的标签和说明书中，必须包含的内容是（）

A.产品名称

B.生产批号

C.使用说明书

D.以上都是

5.医疗器械的注册过程中，属于关键技术审评的是（）

A.产品性能

B.临床试验

C.质量管理体系

D.以上都是

6.医疗器械的召回程序中，属于一级召回的是（）

A.可能引起严重健康危害

B.可能引起一般健康危害

C.可能引起轻微健康危害

D.不需要召回

7.医疗器械的包装和标签中，属于重要信息的是（）

A.产品规格

B.生产日期

C.有效期

D.以上都是

8.医疗器械的灭菌方法中，属于物理方法的是（）

A.热压灭菌

B.甲醛灭菌

C.乙醇灭菌

D.伽马射线灭菌

9.医疗器械的生物学评价中，主要测试的是（）

A