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药品安全事件处置方案

一、总则

（一）编制目的

为有效预防、及时控制和妥善处置各类药品安全事件，最大限度地减少事件对公众身体健康和生命安全造成的危害，保障社会和谐稳定，维护正常的药品市场秩序，特制定本方案。

（二）定义

本方案所称药品安全事件，是指在药品研制、生产、经营、使用等环节中发生的，对人体健康造成或者可能造成危害的事件，包括药品质量问题引发的群体性不良反应/事件、假药劣药流通使用、药品污染、疑似药品不良反应聚集性事件等。

（三）工作原则

1.人民至上、生命至上：始终将保障公众身体健康和生命安全放在首位，最大限度降低药品安全事件的危害。

2.预防为主、常备不懈：加强日常监测与风险评估，及时发现潜在隐患，做到早发现、早报告、早控制、早解决。

3.统一领导、分级负责：在统一指挥下，明确各部门、各层级职责，协同配合，高效处置。

4.快速反应、果断处置：建立健全快速反应机制，确保事件发生后能够迅速启动响应，采取有效措施控制事态蔓延。

5.科学严谨、依法依规：基于科学调查和证据，严格按照法律法规和标准规范开展处置工作，确保处置过程和结果的合法性与公正性。

（四）适用范围

本方案适用于涉及药品安全事件的监测、报告、调查、控制、救治、信息发布和善后等各项工作。

二、组织机构与职责

（一）应急处置领导小组

设立药品安全事件应急处置领导小组（以下简称“领导小组”），由相关负