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医用耗材生产设备清洗消毒保养规程

1.目的

为确保医用耗材生产过程中所使用的各类生产设备保持良好的洁净状态、运行性能及生产精度，防止设备因污垢、化学残留、微生物滋生或机械磨损而导致产品出现热原、微粒污染、生物负载超标及交叉污染等质量风险，特制定本规程。本规程旨在规范设备清洗、消毒及预防性维护保养的全生命周期管理，从而保证产品质量符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关国家标准要求，延长设备使用寿命，保障生产过程的持续稳定性与安全性。

2.适用范围

本规程适用于本公司医用耗材生产车间内所有与产品直接接触或间接接触的生产设备、工艺辅助设备、模具、工装夹具、容器具以及洁净室内的公用设施（如空气净化系统、制水系统相关的终端使用部件）。包括但不限于注塑机、挤出机、自动组装机、包装机、灭菌柜、混合器、模具、传送带、洁净工作台等。

3.职责

3.1生产操作人员：负责按照本规程执行每批次生产前、生产中及生产后的设备日常清洁、消毒工作，并如实填写记录；负责设备运行状态的日常点检及一级保养工作。

3.2设备维修人员：负责制定年度维护保养计划，执行设备的二级、三级保养及预防性维修，负责设备故障的排除与检修，并对清洗消毒效果的验证提供技术支持。

3.3质量管理部（QA/QC）：负责对清洗消毒过程进行现场监控，负责制定清洗验证方案及评价清洗效果（如通过物理检查、化学残留测试及微生物限度检测），负责本规程