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2026年最新医疗器械工程师考试医疗器械法规练习试题及答案

1.根据2025年发布实施的《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及最新版《医疗器械分类规则》，下列医疗器械按照第三类医疗器械管理的是（）

A.通过常规管理足以保证安全性、有效性的一次性使用医用检查手套

B.长期植入人体用于治疗缓慢性心律失常的植入式心脏起搏器

C.无创测量人体血压的电子血压计

D.仅通过物理挥发作用降低局部体温、无药理学作用的医用退热贴

2.根据2025年修订版《医疗器械注册与备案管理办法》，境内第三类医疗器械注册的法定审批部门是（）

A.注册申请人所在地省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理局

C.生产地址所在地设区的市级市场监督管理部门

D.国家卫生健康委员会

3.根据2024年国家药监局《关于全面实施医疗器械唯一标识制度的公告》要求，2026年1月1日起，未完成唯一标识赋码、数据上传及全链条扫码应用的（），不得生产、销售、使用

A.第三类植入类医疗器械

B.第二、第三类医疗器械

C.所有类别医疗器械

D.需冷链储运的体外诊断试剂

4.根据2025年修订版《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械注册人、备案人发现或者获知导致死亡的医疗器械不良事件后，应当在（）个工作日内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告，同步告知相关生产、经营企业和使用单位，及时开展风险排查

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