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2026年医疗器械法律法规知识培训考核试题（附答案）

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，下列产品中不属于医疗器械监管范畴的是（）

A.用于人体体表的退热贴（主要作用机制为物理降温）

B.仅用于动物骨折外固定的高分子夹板

C.植入式心脏起搏器

D.无创血糖监测设备

2.我国医疗器械分类规则中，第三类医疗器械是指具有（）风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

A.低度

B.中度

C.较高

D.高度

3.2025年10月施行的《医疗器械注册与备案管理办法》修正案明确，医疗器械注册证有效期为（）

A.3年

B.5年

C.7年

D.长期有效

4.下列关于医疗器械唯一标识（UDI）的说法，错误的是（）

A.UDI由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成

B.第三类医疗器械必须具备UDI，第二类医疗器械自2026年1月1日起全面实现UDI追溯

C.医疗器械经营企业无需核验供货产品的UDI信息，仅需生产企业在产品出厂前赋予UDI即可

D.UDI数据应当上传至国家医疗器械唯一标识数据库

5.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向