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2026年医疗器械公司质量管理制度培训试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分）

1.按照YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》规定，医疗器械全生命周期的风险管理活动应当贯穿以下哪个阶段（）

A.产品设计开发阶段

B.产品生产制造阶段

C.产品上市后流通和使用阶段

D.产品概念形成到最终停用处置的全流程

2.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册人、备案人应当建立的质量管理体系核心责任主体是（）

A.企业法定代表人

B.企业主要负责人

C.管理者代表

D.质量负责人

3.公司2026版《质量手册》中规定，无菌医疗器械生产车间的洁净度级别要求中，与血液、骨髓腔直接接触的无菌产品装配工序应当至少达到多少级洁净要求（）

A.A级

B.B级背景下局部A级

C.C级

D.D级

4.按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，与产品质量有关的记录保存期限应当满足：不得少于医疗器械规定使用期限终止后多少年；没有规定使用期限的，保存期限不得少于产品放行后多少年（）

A.2年，5年

B.3年，5年

C.5年，10年

D.2年，10年

5.植入性医疗器械的追溯记录应当满足全链条可追溯要求，其中产品最小销售单元的追溯信息应当至少包含以下哪项核心内容（）