GBT 46490-2025 生物技术 分析方法 细胞治疗产品的试验和表征的一般要求和考虑标准立项发展报告.docxVIP

生物技术分析方法细胞治疗产品的试验和表征的一般要求和考虑标准立项发展报告

EnglishTitle:StandardizationDevelopmentReport:Biotechnology—AnalyticalMethods—GeneralRequirementsandConsiderationsfortheTestingandCharacterizationofCellTherapyProducts

摘要

细胞治疗作为生物医药领域最具变革性的前沿技术之一，近年来在全球范围内发展迅猛，已有多款嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）等细胞治疗产品获批上市。细胞治疗产品的质量控制和标准化表征是保障其安全性、有效性及批次一致性的关键环节。然而，由于细胞治疗产品具有高度异质性、复杂生物学特性及个体化制备等特点，其分析方法的标准化体系建设面临诸多挑战。本标准（GB/T46490-2025）立足我国细胞治疗产业发展实际，参考国际先进标准与法规要求，系统规定了细胞治疗产品试验和表征的分析方法的一般要求与考虑，涵盖细胞鉴别、纯度分析、效价评估、安全性检测及稳定性研究等核心内容。本报告介绍了该标准的立项背景、编制过程、主要技术内容及实施意义，旨在为细胞治疗产品研发机构、生产企业及监管部门的标准化工作提供参考，推动我国细胞治疗产业高质量规范化发展。

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