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恶性肿瘤临床研究数据集第5部分：肾癌标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:ClinicalResearchDatasetforMalignantTumors-Part5:RenalCellCarcinoma

摘要

随着精准医学与肿瘤临床研究的深入推进，高质量、标准化的临床数据已成为提升肾癌诊疗水平与新药研发效率的关键基础设施。然而，当前国内肾癌临床研究领域长期面临数据定义不一致、采集标准不统一、数据孤岛现象严重等问题，制约了多中心协作与研究成果的互认共享。为破解上述瓶颈，北京市市场监督管理局批准立项了北京市地方标准《恶性肿瘤临床研究数据集第5部分：肾癌》（标准编号：DB11/T2275.5-2026），该标准于2026年5月27日正式发布。本报告系统阐述了该标准的立项背景、研制依据与核心技术内容，重点分析了数据集架构设计、核心数据元定义及其在真实世界研究中的适用性。标准遵循“模块化设计、最小数据集、国际兼容”原则，结合国际肿瘤数据标准与我国临床实践，构建了一套覆盖肾癌疾病特征、诊疗过程、疗效评估及随访预后的全生命周期数据采集框架。该标准的发布填补了北京市乃至全国在肾癌专科临床研究数据标准领域的空白，对于规范多中心临床研究数据采集、提升数据质量、促进区域医疗健康数据互联互通具有重要的指导意义与示范效应。