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生物制药技术与研发手册

1.第1章药物研发基础与原理

1.1药物研发基本流程

1.2生物制药技术分类

1.3药物研发中的关键分子生物学技术

1.4药物研发中的分析与检测技术

1.5药物研发中的质量控制与保证

2.第2章生物药物的制备与纯化技术

2.1生物药物的制备方法

2.2生物药物的纯化技术

2.3生物药物的制剂技术

2.4生物药物的稳定性研究

2.5生物药物的包装与储存

3.第3章生物药物的生产工艺与优化

3.1生物药物的生产流程设计

3.2生物药物的工艺参数控制

3.3生物药物的工艺放大与验证

3.4生物药物的工艺优化方法

3.5生物药物的工艺开发与创新

4.第4章生物药物的质量控制与分析

4.1生物药物的质量控制体系

4.2生物药物的检测方法与标准

4.3生物药物的杂质控制与纯度分析

4.4生物药物的稳定性与降解研究

4.5生物药物的质量保证与认证

5.第5章生物药物的临床前研究与试验

5.1临床前研究的基本内容

5.2临床前研究的试验设计

5.3临床前研究的动物实验