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2026年生物制品知识培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分）

1.根据2025年修订版《中国药典》三部“生物制品分批规程”，采用同一批原液、在同一生产周期内、连续灌装冻干的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞），单批次制剂分装量不得超过（）

A.5万剂B.10万剂C.20万剂D.50万剂

2.2025版生物制品GMP附录明确要求，单克隆抗体原液生产过程中，蛋白A亲和层析柱的循环使用次数验证需覆盖的最差条件不包括（）

A.柱压达到设计上限80%B.清洗后残留宿主细胞蛋白（HCP）高于内控阈值10%C.进料液浊度超过工艺上限15%D.层析介质装填压缩系数波动≥0.02

3.下列属于2026年纳入国家免疫规划新增的生物制品品种是（）

A.重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）B.四价流感病毒裂解疫苗C.13价肺炎球菌多糖结合疫苗D.九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）

4.生物制品热原检测中，2025版药典允许采用重组因子C法替代鲎试剂法的品种，其检测的核心靶标是（）

A.革兰阳性菌脂磷壁酸B.革兰阴性菌脂多糖C.真菌β-1,3-D-葡聚糖D.病毒残留核酸

5.人血白蛋白产品的铝残留量内控标准应严格低于（）

A.10μg/LB.50μg/LC.200μg/LD.1000μg/L

6.下列哪种佐剂