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2026年医疗器械系统设计工程师资格认证考试试题及答案

一、选择题（30分）

1.关于医疗器械的分类，以下说法正确的是：

A.根据使用风险分为一类、二类和三类

B.根据使用场所分为家用和医用

C.根据功能分为诊断类、治疗类和监护类

D.根据电源分为有源和无源

2.医疗器械风险管理标准ISO14971的主要目的是：

A.确保医疗器械的美观性

B.降低医疗器械使用风险至可接受水平

C.提高医疗器械的生产效率

D.降低医疗器械的研发成本

3.医疗电子设备中常用的滤波电路不包括：

A.低通滤波器

B.高通滤波器

C.带通滤波器

D.全通滤波器

4.医疗器械的电磁兼容性（EMC）设计主要关注：

A.设备的美观性

B.设备的抗干扰能力和辐射发射控制

C.设备的生产成本

D.设备的体积大小

5.医疗设备中常用的生物电信号采集电极材料是：

A.铜

B.铝

C.不锈钢

D.银/氯化银

6.关于医疗软件验证与确认，以下说法正确的是：

A.验证确保产品正确地开发，确认确保开发了正确的产品

B.验证和确认是同一概念的不同表述

C.验证主要针对硬件，确认主要针对软件

D.验证和确认都是可选的，非强制性要求