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药品管理法培训试题及答案(2026)

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的药品安全性、有效性和质量可控性负责。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。此规定体现了药品管理中的（）原则。

A.全程管控

B.风险管理

C.主体责任

D.社会共治

答案：C

2.根据《药品管理法》，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给（）。

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《药品注册证书》

答案：B

3.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当委托符合条件的药品生产企业。下列哪种情形下，药品上市许可持有人不得再次委托？（）

A.受托生产企业不具备相应生产条件

B.委托生产的药品发生重大质量事故

C.受托生产企业被吊销药品生产许可证

D.委托双方协商一致解除委托协议

答案：C

4.对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当（）。

A.由生产企业召回并销毁

B.由药品监督管理部门责令修改说明书

C.撤销药品注册证书

D.暂停生产、销售和使用

答案：C

5.医疗机构因临床急需进口少量药品的，经（）批准，可以进口。

A.国家药品监督管理