医疗器械收货验收管理制度.docxVIP

医疗器械收货验收管理制度

第一章总则

第一条目的与依据

为规范公司医疗器械收货与验收工作，确保经营医疗器械产品的质量安全，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》等法律法规，并结合公司实际经营情况，特制定本制度。本制度旨在通过对医疗器械收货、验收全过程的严格控制，防止不合格医疗器械入库，保证入库医疗器械合法、合规、质量可靠。

第二条适用范围

本制度适用于公司所有购进医疗器械的收货、验收及相关管理工作。包括但不限于常规采购医疗器械、首次购进医疗器械、因质量问题退回并拟重新销售的医疗器械、以及接受其他单位委托储运的医疗器械。所有涉及收货、验收操作的部门及人员必须严格遵守本制度。

第三条基本原则

收货与验收工作应坚持“质量第一、预防为主、全程控制、可追溯”的原则。所有操作必须在符合质量管理要求的场所进行，实行双人核对或系统复核机制，确保票、账、货相符，确保每一批次医疗器械均经过严格的合规性审核与实物检查。

第二章职责分工

第四条质量管理部职责

质量管理部是收货验收工作的主要监督与执行部门。其具体职责包括：

1.负责制定、修订和完善收货验收管理制度及操作规程。

2.负责对购进医疗器械的合法性、有效性进行审核，包括供货商资质、产品注册证或备案凭证等。

3.指导并监督验收员严格按照标准操作程序（SOP）进行验收操作。