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医疗器械不良事件监测培训考试题

考试时间：90分钟

总分：100分

注意事项：

1.请用黑色或蓝色水笔在答题卡（或指定位置）作答，字迹工整，卷面整洁。

2.请在答题前填写姓名、单位等信息。

3.答案请写在对应题目的答题区域内，超出区域的答案无效。

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一、单项选择题(每题2分，共20分)

1.医疗器械不良事件，是指在（）使用医疗器械的过程中发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

A.正常用法用量下

B.任何情况下

C.非正常使用情况下

D.临床试验阶段

2.医疗器械不良事件监测的主要目的不包括（）。

A.及时发现医疗器械潜在的安全隐患

B.保障医疗器械使用安全有效

C.促进医疗器械产品改进和质量提高

D.惩罚医疗器械生产企业

3.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件，应当按照规定时限向（）报告。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品不良反应监测中心

D.所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构

4.对于发生死亡或者严重伤害事件的可疑医疗器械不良事件，报告单位应当在发现或者获知之日起（）内报告。

A.立即

B.24小时

C.48小时

D.72小时

5.医疗器械经营企业和使用单位在向监测机构报告医疗器械不良事件后，还应当同时告知（）。

A