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2026年临床稽查员笔试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题只有1个正确答案）

1.根据2025年11月国家药监局药审中心（CDE）发布的《药物临床试验稽查质量管理规范》要求，申办者开展内部稽查时，针对高风险临床试验（如创新药I期、细胞治疗、儿童用药试验）的稽查频次不得低于（）

A.每3个月1次

B.每6个月1次

C.每12个月1次

D.试验结题前1次

答案：B

解析：2025版《药物临床试验稽查质量管理规范》第十八条明确，申办者需基于试验风险等级制定稽查计划，其中高风险临床试验的现场稽查每6个月至少覆盖1次所有在研中心，中风险试验每12个月至少1次，低风险试验可结合监