医疗器材软体确效法规实务介绍.pptVIP

医疗器材软体确效法规实务介绍医疗器材软体确效法规实务介绍第1页

FDA對醫療器材定義所謂醫療器材是指符合以下條件儀器、裝置、工具、機具、器具、插入管、體外試劑或其它相關物品，包含組件、零件或附件等意圖使用於動物或人類疾病或其它身體狀況診斷;或用於疾病之治癒、減緩、治療者意圖影響動物或人類身體功效或結構，但不經由動物或人類身體或身體上化學反應來達成其首要目标，同時也不依賴新陳代謝來達成其主要目标医疗器材软体确效法规实务介绍第2页

FDA對醫療器材分類依照器材用途，FDA把現有醫療器材產品總共被分成16類、約1700種:?862Clinicalchemistryandclinicaltoxicologydevices臨床化學及臨床毒理學864Hematologyandpathologydevices血液學及病理學866Immunologyandmicrobiologydevices免疫學及微生物學868Anesthesiologydevices麻醉學870Cardiovasculardevices心臟血管醫學872Dentaldevices牙科學874Ear,nose,andthroatdevices耳鼻喉科學876Gastroenterology-urologydevices胃腸病科學及泌尿科學医疗器材软体确