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洁净区环境测试操作规程实用指南.pdf

洁净区环境测试操作规程

颁发部门：质量部

分发部门：生产部、设备部、质量部、采购部、仓储部、财务部

应避开回风口E采样时测试人员应站在采样口的下风侧结果计算浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤统计计算以测试打印的数据为依据进行计算打印数据上应包括的内容采样点A采样次数L年月日测试时间测量周期F粒径含m和m及测试数据每M空气中的粒子数UCL值级

一、目的：建立一个空气洁净度监测标准操作规程，规范空气洁净度监测操作程序，保证细胞生产洁净

车间的空气洁净度符合GMP要求。

二、范围：适用细胞生产洁净车间的空气洁净度的监控。

三、职责/依据：质量部负责该标准操作规程的制订，并监督制度的执行；质量保证部和质量控制部门

负责该标准操作规程的实施；质量保证部门对进行监督与检查。

四、程序/内容：

1概述

洁净厂房是指根据需要对空气的尘粒（包括微生物）、风速、温湿度及压力等进行控制的密闭环境，其

建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能，并以其空气洁净度等

级符合《药品生产质量管理规范》的要求。

洁净厂房分为：D级、C级，B级、A级。本公司细胞生产洁净区为D级、C级和局部A级。