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2026技能考试药物临床试验质量管理规范试题与答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个正确答案，请将正确答案的序号填入括号内）

1.根据2020版《药物临床试验质量管理规范》及2025年国家药监局药审中心发布的《药物临床试验伦理审查工作指导原则（修订版）》，药物临床试验全过程的首要准则是（）

A.保障受试者权益与安全B.保证试验数据真实可靠C.加快新药上市进度D.降低试验研发成本

2.根据《药物临床试验机构管理规定》及2024年发布的《药物临床试验研究者职责指引》，主要研究者（PI）牵头开展注册类药物临床试验前，需满足的GCP培训要求是（）

A.近3年累计完成不少于8学时经认可的GCP规范培训且考核合格B.近1年累计完成不少于12学时GCP培训C.取得终身有效的GCP培训合格证书D.仅需完成申办方组织的项目专项培训即可

3.承担注册类药物临床试验伦理审查的委员会，组成人员应满足的最低要求是（）

A.至少5名成员，包含医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家、独立于研究/申办单位的人员，且有不同性别的成员B.至少7名成员，全部为医药专业高级职称人员C.至少3名成员，包含机构管理人员与临床医生D.成员全部为所在医疗机构在职人员，不得纳入外部人员

4.开展无民事行为能力的儿童受试者的药物临床试验时，关于知情同意的签署要求，下列说法