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执业药师药事管理与法规考试历年真题及答案

1.（2023年真题）根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担全生命周期责任。下列关于药品上市许可持有人主体责任的说法，错误的是

A.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

B.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产药品，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产

C.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经