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2026年《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训试卷及答案.docx

2026年《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训试卷及答案.docx

    2026年《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训试卷及答案

    一、单项选择题（每题2分，共20分）

    1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在什么情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件？

    A.任何使用情况下

    B.正常使用情况下

    C.非正常使用情况下

    D.运输储存过程中

    2.持有人发现或者获知导致死亡的个例医疗器械不良事件后，应当在多少日内报告？

    A.7日

    B.10日

    C.20日

    D.30日

    3.持有人发现或者获知导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的个例医疗器械不良事件后，应当在多少日内报告

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