2026年执业药师资格(药事管理与法规)相关知识考试题库与答案.docx

2026年执业药师资格(药事管理与法规)相关知识考试题库与答案

一、A型题（最佳选择题，共40题，每题1分，每题的备选项中只有1个最符合题意）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）规定，以下不属于药品上市许可持有人（MAH）法定责任的是（）

A.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担全生命周期责任

B.建立药品质量保证体系，配备专门质量负责人独立负责药品质量管理

C.委托药品生产企业生产麻醉药品、精神药品等实行特殊管理的药品时，无需单独取得生产许可，仅需向省级药品监督管理部门备案

D.法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责