2026药物临床试验质量管理规范(GCP)培训结业考核试题（附答案）.docx

2026药物临床试验质量管理规范(GCP)培训结业考核试题（附答案）

一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分）

1.2026版《药物临床试验质量管理规范》的适用范围是（）

A.所有在中华人民共和国境内开展的药物临床试验，包括I期至IV期临床试验、生物等效性试验及上市后药物相关干预性研究

B.仅适用于申办者为境内企业的药物临床试验

C.仅适用于创新药临床试验，不包括仿制药一致性评价相关试验

D.仅适用于医疗机构开展的临床试验，不包括CRO承接的试验项目

答案：A

2.2026版GCP明确规定，临床试验的首要核心准则是（）

A.提高临床试验数据采集效率

B.保护受试者的权益与安