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2026年医疗器械质量管理师资格考试试题及答案解析

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械（）制度，按照规定建立医疗器械质量管理体系并保持有效运行。

A.质量管理体系自查

B.风险管理

C.追溯

D.不良事件监测

2.医疗器械生产质量管理规范的核心宗旨是（）。

A.最大化企业经济效益

B.降低生产成本

C.保障医疗器械安全、有效

D.提高生产效率

3.在风险管理过程中，对于剩余风险不可接受的医疗器械，企业应当（）。

A.进行风险受益分析

B.采取风险