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2026年医疗器械质量管理体系认证考试试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.依据YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，组织建立质量管理体系需覆盖医疗器械全生命周期相关过程，下列过程中不属于标准强制要求纳入体系范围的是（）

A.设计和开发策划与转换

B.生产和服务提供过程管控

C.上市后不良事件监测与评价

D.合作医疗机构内部人员绩效考核

2.根据《医疗器械生产监督管理办法》（2022年版，2025年局部修订）要求，第三类植入性医疗器械的生产质量管理相关记录保存期限为（）

A.产品放行之日起不少于5年

B.产品有效期满后不少于5年

C.永久保存

D.产品停产后不少于10年

3.依据YY/T0316-2023《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，下列关于剩余风险评价的说法，正确的是（）

A.所有剩余风险必须降低至零才可放行产品

B.单个剩余风险可接受的前提下，无需评价综合剩余风险

C.当综合剩余风险不满足可接受准则时，应当补充风险控制措施

D.风险控制措施实施后，无需验证措施有效性即可更新风险文档

4.2026年我国医疗器械唯一标识（UDI）已实现全品类覆盖，按照国家药监局要求，下列不属于生产企业必须履行的UDI管理义务的是（）

A.对生产的所有上市医疗器