2026年医疗器械经营质量管理规范试题及答案.docxVIP

2026年医疗器械经营质量管理规范试题及答案.docx

2026年医疗器械经营质量管理规范试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.在中华人民共和国境内从事医疗器械批发、零售、网络销售、第三方储运等经营活动，应当遵守《医疗器械经营质量管理规范（2026年修订版）》，其核心目标是保障医疗器械经营环节的：

A.经营效率提升B.质量安全可控C.企业利润增长D.供应链成本下降

2.医疗器械经营企业（）是医疗器械经营质量第一责任人，对本企业医疗器械经营质量管理工作全面负责，应当建立健全与经营规模相适应的质量管理体系，配备足够的质量管理人员，保障质量管理工作独立、有效开展。

A.质量负责人B.法定代表人、主要负责人C.质量管理机构负责人D.仓储部门负责人

3.从事第三类医疗器械经营的企业，应当在采购、验收、仓储、销售、出库、售后全环节落实医疗器械唯一标识（UDI）数据上传与扫码核验要求，除植介入类特殊产品外，常规第三类医疗器械的相关经营记录保存期限应当符合：

A.不少于医疗器械有效期后2年，无有效期的不少于5年

B.不少于医疗器械有效期后1年，无有效期的不少于3年

C.永久保存

D.不少于医疗器械有效期后5年，无有效期的不少于10年

4.经营植介入类无菌医疗器械的企业，相关购销、储运、溯源记录的保存期限为：