ISOTS 23128：2019 医疗器械输血器和血袋相容性试验方法标准立项发展报告.docx

医疗器械输血器和血袋相容性试验方法标准立项发展报告

EnglishTitle:StandardizationDevelopmentReport:MedicalDevices—TransfusionSetandBloodBagCompatibilityTestMethod

摘要

输血是现代临床急救、创伤救治和手术治疗中不可替代的重要治疗手段，输血器与血袋作为输血链末端直接接触血液的关键器械，二者的配合性能直接关系到血液制品的输注效率与患者生命安全。长期以来，血袋产品执行ISO3826系列标准、输血器产品执行ISO1135系列标准，两类产品分别独立开展质量评价，缺