注射用阿替普酶质量与检测.pdfVIP

药典专论/六甲蜜胺

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操作步骤—向一组标记好的玻璃试管中各加入0.5

mL的人凝细菌内毒素85—每毫克含USP内毒素单位少于1。

血酶溶液。另取试管分别加入0.5

mL各品和供试品溶液，

安全性—符合安全性试验—生物制品中体内生物反应性试验88

混匀后冰浴保存。向第二组标记好的玻璃试管中加入20L的人

的要求。

纤溶酶原溶液和1

mL的人纤维蛋白原溶液，混匀后冰浴保存。

从USP单位/mL数值最低的品/凝血酶混合液开始计时，分无菌性71—按待检产品无菌试验项下膜过滤法检测时符合要求。

别取200L各凝血酶混合液加入含纤溶酶原‑纤维蛋白原混合液

的试管中。使用涡旋混合器间歇振荡各试管内容物共15秒，小剂量单位