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2026年完整版GCP考试题库附完整答案

一、单项选择题（共30题，每题1分，总计30分）

1.我国现行适用的《药物临床试验质量管理规范》核心宗旨为保护受试者权益与安全、保证临床试验数据真实完整可靠、规范临床试验全流程质量管理，结合2025年国家药监局发布的《去中心化临床试验（DCT）GCP适配指导原则》，以下不属于GCP约束范畴的是（）

A.远程访视中的受试者个人健康信息传输安全B.居家采样的样本转运与溯源管理C.试验药物获批上市后的临床常规用药指导D.电子知情同意的流程合规性

2.伦理委员会是保障受试者权益的核心责任主体，根据GCP及《药物临床试验伦理审查工作指导原则》要求，伦理委员会的组成应当满足（）

A.至少3名成员，全部为医药学专业背景B.至少5名成员，覆盖不同性别，包含医药相关专业人员、非医药专业人员、独立于研究团队的外单位人员C.成员全部为临床试验机构在职人员D.主任委员必须由医疗机构行政负责人担任

3.根据2025年印发的《多中心临床试验中心化伦理审查规范》，跨省域开展的多中心III期药物临床试验，伦理审查的正确开展方式为（）

A.每个参与中心必须独立召开全委会审查所有材料，不得认可其他中心的审查结论B.由牵头单位伦理委员会作为主审伦理承担核心审查职责，参与单位伦理委员会结合本地医疗资源、研究者资质等