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2026年医疗器械企业的自查报告

本次自查为企业2026年度全流程合规性自查，自查周期覆盖2026年1月1日至2026年11月30日所有生产经营活动，严格依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《医疗器械生产质量管理规范》及无菌医疗器械、植入性医疗器械附录、《医疗器械唯一标识系统规则》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、国家药监局2025年印发的《医疗器械生产企业自查自纠工作指引（2025年版）》以及企业《质量手册》《程序文件》等内部管理文件开展，确保自查过程合规、结果真实、整改到位。

企业成立以质量负责人为组长，生产部、研发部、注册部、供应链管理部、销售部、售后服务部、人力行政部、财务部负责人为成员的自查工作组，其中质量负责人为副主任药师，拥有12年三类无菌医疗器械生产质量管理经验，曾主导3次三类产品注册核查、5次省级飞行检查迎检工作。自查工作组下设4个专项小组，分别负责注册合规、生产质量、经营售后、研发创新四个板块的核查工作，自查时间为2026年11月15日至2026年11月30日，累计投入自查工时172人·天。本次自查覆盖企业注册地址（苏州市工业园区生物医药产业园8栋15层）及生产地址（同园区12栋1-3层）所有场地，生产场地总