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2026年医疗器械临床试验质量管理规范年度培训考试试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.根据2026年正式施行的《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，医疗器械临床试验应当始终坚守的核心原则是（）

A.伦理优先、科学规范、数据可靠、责任清晰

B.效益优先、快速推进、数据合规、权责明确

C.伦理优先、效率优先、数据可追溯、责任到人

D.科学规范、成本可控、数据真实、责任清晰

2.除适用快速审查通道的临床试验项目外，伦理委员会受理医疗器械临床试验审查申请后，需在（）内完成首次会议审查并出具明确书面意见

A.10个工作日

B.20个工作日

C.30个工作日

D.45个工作日

3.临床试验中发生致死或者危及生命的可疑且非预期严重不良反应（SUSAR），研究者应当在获知事件后（）内通过国家医疗器械临床试验信息平台向药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告，同时通报申办者、伦理委员会

A.24小时

B.7天

C.15天

D.30天

4.基于风险的质量管理（RBQM）是2026版规范明确要求的全流程质量管控核心机制，申办者识别核心质量风险的维度不包括（）

A.受试者权益与安全风险

B.试验数据真实性、完整性、可追溯性风险

C.试验用医疗器械全供应链质量风险

D.临床试验项目商业收益波动风险

5.在去中心化临床试验（