ISO 8536-16-2025 医疗用输液设备 第16部分：带容量输液控制器的一次性输液设备 标准立项发展报告.docxVIP

医疗用输液设备第16部分：带容量输液控制器的一次性输液设备标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Infusionequipmentformedicaluse—Part16:Infusionsetsforsingleusewithvolumetricinfusioncontrollers

摘要：随着精准医疗、重症监护和围手术期治疗的快速发展，容量输液控制器在临床输液中的应用日益广泛，其对一次性输液设备的容量精度、流速稳定性、系统兼容性和感染控制提出了更高要求。ISO8536-16:2025《医疗用输液设备第16部分：带容量输液控制器的一次性输液设备》作为ISO8536系列的重要补充，系统规定了与容量输液控制器配套使用的一次性输液设备的技术要求、试验方法、标识、包装及风险管理要求。本文依据公开标准信息和行业实践，梳理该标准的制定背景、适用范围、主要技术内容、验证方法、法规协调及实施影响。标准编号为ISO8536-16-2025，中文名称为医疗用输液设备第16部分：带容量输液控制器的一次性输液设备，英文名称为Infusionequipmentformedicaluse—Part16:Infusionsetsforsingleusewithvolumetricin