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2026年医疗器械行业医疗器械设计与制造技术试题及答案

本试卷满分100分，考试时长150分钟，所有答案需写在答题纸对应位置，在试卷上作答无效。

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.根据国家药监局2025年发布并于2026年正式实施的《增材制造金属植入物生产质量管理规范》，采用激光选区熔化（SLM）工艺生产Ti6Al4VELI骨科植入物时，成形舱内实时氧含量需稳定控制在（）以下，避免高温下钛合金氧化形成脆性相降低植入物疲劳强度。

A.50ppmB.100ppmC.200ppmD.500ppm

2.按照2026年实施的《人工智能医疗器械全生命周期管理技术指导原则》要求，第三类AI辅助诊断医疗器械的训练数据集标注环节，需采用双盲独立标注+第三方仲裁机制，标注结果的组内相关系数（ICC）或Kappa一致性系数不得低于（），确保标注质量满足算法训练要求。

A.0.7B.0.75C.0.85D.0.95

3.聚乳酸（PLLA）基全吸收冠状动脉支架的设计验证要求中，植入后（）内径向支撑力保留率需≥80%，避免血管弹性回缩导致再狭窄，且24-36个月内材料完全降解为水和二氧化碳排出体外。

A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月

4.根据国家药监局《医疗器械唯一标识（UDI）系