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2026年医疗器械临床试验质量管理规范案例培训考试试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.依据2026年施行的《医疗器械临床试验质量管理规范》，下列哪种情形无需遵守该规范要求开展相关活动？（）

A.申请第三类医疗器械注册开展的上市前临床试验

B.已上市第二类医疗器械增加适用人群开展的注册变更临床试验

C.医疗机构开展的医疗器械临床使用常规医疗行为，未以产品注册、变更注册为目的收集临床数据

D.采用真实世界证据支持医疗器械注册开展的回顾性临床数据研究

2.承担医疗器械临床试验伦理审查职责的伦理委员会，其人员组成应当满足2026版规范要求，其中非医药相关专业背景委员、机构外委员占全体委员总数的比例均不得低于（）

A.1/3B.1/4C.1/5D.1/6

3.医疗器械临床试验的主要研究者应当具备相应资质，下列表述不符合2026版规范要求的是（）

A.具备临床试验所需的专业知识、培训经历和相关经验，熟悉试验用医疗器械的原理、适用范围、产品性能及操作方法

B.在开展临床试验的医疗机构具有执业资格，担任相应专业副高级以上专业技术职称且具备3年以上相关临床工作经验

C.具备承担临床试验的专业特长、人员、设备等条件，有权支配参与试验的工作人员与设备，熟悉申办者提供的研究者手册、临床试验方案等文件

D