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2026年医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)试题附答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分）

1.2026年实施的新版《医疗器械临床试验质量管理规范》的制定依据不包括（）。

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《医疗器械监督管理条例》

C.《中华人民共和国生物安全法》

D.《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》

2.按照2026版《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，关于第三类医疗器械临床试验启动的前置条件，下列说法正确的是（）。

A.所有第三类医疗器械临床试验均需经国家药监局器审中心审批通过后方可启动

B.列入需临床试验审批的第三类医疗器械目录的产品，需经国家药监局器审中心批准，且通过伦理审查、完成临床试验备案后方可启动

C.所有第三类医疗器械临床试验仅需通过机构伦理审查即可启动，无需向监管部门备案

D.第三类医疗器械临床试验备案需向国家药监局提交申请，备案完成后方可提交伦理审查

3.承担医疗器械临床试验伦理审查职责的伦理委员会，其组成应当符合2026版GCP要求，下列关于伦理委员会组成的说法错误的是（）。

A.委员人数不得少于7人，且应当包含不同性别的委员

B.应当包含医学、药学、医疗器械、伦理学、法学等领域的委员

C.应当有不属于本临床试验机构的外单位委员，且外单位委员占比不低于1/5

D.所有委员均需具备医药相关专业背