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三类医疗器械质量管理人员考试试题(附答案及解析)

一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1分，共20分。在每小题列出的四个选项中，只有一个是符合题目要求的，请将正确选项的字母填在题后的括号内）

1.根据医疗器械监督管理条例，三类医疗器械的注册审批由哪个部门负责？（）

A.国家药品监督管理局药品审评中心

B.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

C.国家药品监督管理局药品审评委员会

D.国家药品监督管理局医疗器械审评审批中心

2.医疗器械生产质量管理规范中，哪个文件规定了企业应建立并实施产品变更控制程序？（）

A.GB/T19001-2016

B.YY/T0287-2017

C.GB4706-2018

D.YY/T0316-2014

3.三类医疗器械临床试验方案中，关于受试者入组描述，以下哪项是必须明确的内容？（）

A.受试者筛选标准的具体指标

B.受试者年龄范围的平均值

C.受试者职业分布的统计结果

D.受试者地域分布的地图展示

4.医疗器械不良事件监测系统中，对于严重伤害事件，报告时限要求是多少？（）

A.7个工作日内

B.15个工作日内

C.30个工作日内

D.60个工作日内