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生物医药研究与生产手册

1.第一章基础理论与技术概述

1.1生物医药研究的基本概念

1.2生物医药研究的主要技术手段

1.3生物医药生产流程概览

1.4生物医药质量控制要点

1.5生物医药研究与生产的法规要求

2.第二章生物药物研发流程

2.1药物靶点筛选与验证

2.2药物分子设计与合成

2.3药物筛选与优化

2.4药物临床前研究

2.5药物临床试验与数据整理

3.第三章生物医药生产技术

3.1生物药物生产常用技术

3.2细胞培养与发酵技术

3.3药物纯化与制剂工艺

3.4生物药物包装与储存

3.5生物药物质量保证与监测

4.第四章生物医药质量控制与安全管理

4.1生物医药质量管理体系

4.2生物医药检测方法与标准

4.3生物医药安全与风险管理

4.4生物医药废弃物处理与回收

4.5生物医药生产环境监测

5.第五章生物医药产品注册与申报

5.1生物医药产品注册流程

5.2生物医药申报文件要求

5.3生物医药临床试验申报

5.4生物医药上市前审批

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