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2026年中级医疗设备管理师考试模拟题

一、单选题（共10题，每题2分，共20分）

1.某三甲医院引进一台高端磁共振成像设备，根据《医疗器械监督管理条例》，该设备的注册审批应由以下哪个部门负责？

A.国家药品监督管理局

B.省级卫生健康委员会

C.医院设备科自行审批

D.中国医疗器械行业协会

2.医疗设备全生命周期管理中，以下哪个环节不属于设备报废阶段的重点工作？

A.设备技术评估

B.数据归档

C.拆卸回收

D.新设备采购计划制定

3.某医院超声设备在使用过程中出现故障，维修人员发现是探头线缆老化，根据设备管理原则，应优先采取哪种措施？

A.直接更换探头线缆

B.全部探头统一更换

C.增加备用探头线缆库存

D.调整设备使用频率

4.根据ISO13485质量管理体系标准，医疗器械生产企业的设备管理文件应至少包含哪些内容？

A.设备操作规程、维护记录、故障报告

B.设备采购清单、成本分析、市场调研

C.设备人员简历、绩效考核、培训证书

D.设备销售数据、客户反馈、售后服务

5.某医院在设备招标过程中，要求投标企业必须提供设备的三维结构图，这一要求主要依据以下哪个法规？

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械临床试验质量管理规范》

C.《医疗器械生产质量管理规范》

D.《医疗器械经