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2026年医疗(安全)不良事件报告制度

为进一步规范医疗安全不良事件报告管理，强化医疗质量安全持续改进，保障患者及医务人员安全，依据国家医疗卫生管理相关法律法规、行业规范及智慧医疗发展新形势下的患者安全要求，制定本制度。本制度适用于全国各级各类医疗机构，包括综合医院、专科医院、基层医疗卫生机构、民营医疗机构、互联网医院、医联体及专科联盟成员单位，医疗机构内所有从业人员、外包服务人员、合作机构人员及患者、家属均有权依照本制度报告医疗安全不良事件。

1.定义与分级分类

1.1基本定义

本制度所指医疗安全不良事件，是指在医疗机构诊疗活动及相关延伸服务中，因诊疗行为、系统故障、设备缺陷、管理疏漏、环境因素等导致或可能导致患者损害、医务人员职业伤害、医疗机构财产损失、医疗数据安全风险、公共卫生隐患的非预期事件。

1.2事件分级

根据事件造成的损害程度、影响范围，医疗安全不良事件分为四级：

1.2.1Ⅰ级（警讯事件）：指造成患者死亡、永久性功能丧失、严重器官功能损伤，或造成5名及以上医务人员职业暴露感染、500人及以上患者敏感医疗信息泄露、重大财产损失（金额≥50万元），或引发重大社会影响的恶性事件。

1.2.2Ⅱ级（不良后果事件）：指造成患者暂时性组织器官损伤、需要额外干预治疗（如手术、输血、延长住院时间等），或造成1-4名医务人员职业暴露需医学干预、100-499人患者信息泄露、