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2026中国脑机接口采集设备医疗认证路径分析.docx

2026中国脑机接口采集设备医疗认证路径分析.docx

    2026中国脑机接口采集设备医疗认证路径分析

    目录

    TOC\o1-3\h\z\u摘要 3

    一、研究背景与核心问题界定 6

    1.1脑机接口采集设备定义与技术分类 6

    1.22026年中国医疗市场准入政策环境概述 9

    二、国内外监管体系对比分析 11

    2.1NMPA与FDA监管逻辑差异 11

    2.2欧盟MDR/IVDR对BCI设备的启示 15

    三、设备技术特性与分类界定 17

    3.1非侵入式采集设备（EEG/MEG）认证要点 17

    3.2侵入式采集设备（ECoG/皮层电极）认证要点 20

    四、临床评价路径设计 22

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