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破损输液成品负压隔离消杀处置指南（2025版）

1.总则

1.1编制目的与依据

为规范医疗机构及制药企业在生产、调配及使用过程中发生的输液成品破损、泄漏事件的应急处置，特别是针对具有生物活性、细胞毒性、挥发性或高致敏性药物在破损后产生的气溶胶污染风险，特制定本指南。本指南旨在通过负压隔离技术与专业消杀流程的有机结合，最大程度降低对环境、人员及后续产品的交叉污染风险，保障生物安全与用药安全。

本指南依据《中华人民共和国药典》（2025年版）、《医疗废物管理条例》、《医务人员手卫生规范》（WS/T313）、《医院隔离技术规范》（WS/T311）、《突发公共卫生事件应急条例》以及国际标准化组织ISO14644系列洁净室相关标准，结合行业最新风险控制实践编制。

1.2适用范围

本指南适用于各级医疗机构静脉用药调配中心（PIVAS）、住院部药房、急诊科、ICU及相关制药企业的无菌制剂车间。凡涉及输液成品（包括玻璃瓶、塑料瓶/袋）在运输、储存、调配或给药前发生破裂、渗漏，且内容物具有潜在生物危害性、刺激性或挥发性的情况，均须严格遵照本指南执行。

1.3处置原则

应急处置工作应遵循以下核心原则：

立即隔离原则：发现破损瞬间，立即划定污染区，启动负压隔离设施，防止气溶胶扩散。

职业防护优先原则：任何处置操作前，必须确保作业人员穿戴符合要求的个人防护装备（PPE），严禁裸手或防护不足