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2026年最新执业药师药品创新与创业管理考试练习试题及答案

1.根据2025年国家药监局发布的《药品附条件批准上市后临床价值确证管理办法》，以下哪种情形的创新药申请附条件批准时，无需提交阶段性替代终点研究数据，可基于单臂临床研究结合真实世界证据直接提出上市申请？

A.针对患病率低于1/50000的超罕见病且无有效治疗手段的体内基因治疗产品

B.针对晚期复发难治性恶性肿瘤的自体CAR-T细胞治疗产品

C.针对突发重大公共卫生事件应急储备的新型多价mRNA疫苗

D.用于儿童罕见癫痫治疗的改剂型改良型新药

答案：A

解析：2025年修订的附条件批准上市新规明确，针对无有效治疗手段的超罕见病