生物技术 个性化医疗研究中的预测计算模型 第1部分：模型的构建、验证和确认 标准立项发展报告.docxVIP

生物技术个性化医疗研究中的预测计算模型第1部分：模型的构建、验证和确认标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Biotechnology—Predictivecomputationalmodelsinpersonalizedmedicineresearch—Part1:Constructing,verifyingandvalidatingmodels

摘要

随着精准医学战略的深入推进和人工智能技术的快速发展，预测计算模型已成为个性化医疗研究中的核心支撑工具，广泛应用于药物反应预测、疾病风险分层、治疗方案优化等关键场景。然而，模型构建流程不规范、验证方法不统一、确认标准缺失等问题严重制约了模型研究成果的临床转化与监管认可。在此背景下，国际标准化组织（ISO）依托ISO/TC276（生物技术标准化技术委员会）启动了ISO9491-1-2026《生物技术个性化医疗研究中的预测计算模型第1部分：模型的构建、验证和确认》的编制工作。该标准首次在国际层面系统定义了个性化医疗预测计算模型的全生命周期管理框架，明确了模型构建的数据处理要求、算法选型准则、验证实验设计规范及确认性能指标体系，填补了该领域国际标准的空白。本报告全面梳理了该标准的立项背景、编制过程、核心技术内容及预期应用价值，并介绍了主要起草