YYT1956-2025 体外诊断试剂临床试验 术语和定义标准立项发展报告.docx

体外诊断试剂临床试验术语和定义标准立项发展报告

EnglishTitle:StandardizationDevelopmentReport:TerminologyandDefinitionsforClinicalTrialsofInVitroDiagnosticReagents

摘要

体外诊断试剂（IVD）临床试验是评价产品安全性、有效性的关键环节，其标准化建设对保障公众健康、促进产业高质量发展具有重要意义。近年来，我国体外诊断产业快速发展，临床试验数量与日俱增，但该领域术语使用不规范、定义不统一的问题日益突出。YY/T1956-2025《体外诊断试剂临床试